「002816」“4·7”采购随量跟踪调查:药品价格反转效应生效

股票资讯  2021-04-30 02:24:15

引导阅读

“患者对降价药物的怀疑来自于信任度低。虽然这些药物已经通过了一致性评价,但人们仍然对后续药物生产的规格和工艺存在担忧。"

近日,来自《21世纪经济报道》的记者在一个行业论坛上了解到,有数量的城市采购的第二批“4+7”品种已基本选定,鉴于医院采购的第一批品种数量较好,东吴证券也预测下半年有望发布第二批品种。此外,一些地方已经开始跟进“4+7”城市批量采购的新政策。

此时距离第一轮采购到处落地已近两个月。有业内人士认为,第一批实施还有很多问题需要解决。《21世纪经济报道》记者走访近半个月,了解到医生和患者对“4+7”采购中所选药品的质量和疗效感到担忧,部分人对试点地区和非试点地区存在价格差异的想法。

据了解,第一批“4+7”采购的25个精选品种平均降价幅度已超过50%,有的甚至超过90%,也引起患者对药品质量等问题的担忧。5月7日,医疗咨询中心负责人石立晨向《21世纪经济报道》表示,患者对降价药品的质疑来自于对国产仿制药的低信任度。

关于患者质疑的价格问题,5月15日,获得第一批“4+7”采购的郑达天庆药业集团总裁王善春解释,企业已采取多项生产措施,确保降价不降级。例如,恩替卡韦原料由郑达天庆公司制造,这将在未来的质量、价格和供应控制方面具有很大的优势。5月14日,也是第一批“4+7”中标企业的科伦药业营销总监向《21世纪经济报道》表示,中标企业之所以敢于大幅降价,是因为国家给出了60%-70%的承诺,同时企业省略了中间流通环节,中标企业也可以从原材料整合到制剂等环节严格控制成本。

另一位业内资深人士指出,专利药过期后用质优价廉的仿制药替代是国际通行做法,出现专利悬崖,替代90%的原药,有利于减轻患者经济负担,节约国家医保资金。“过去我国仿制药与原药存在一定差距,但经过一致性评价,仿制药的生物等效性与原药一致。我公司中标的药品未收到任何不良反应等反馈;针对跨价卖货的问题,其实国家早就打了一个组合拳,打击‘骗保’。”

疑惑和担忧

“恩替卡韦降价了,会没有疗效吗?”

近日,有网友在百度贴吧“恩替卡韦吧”发帖,提出上述问题。该网友提到的“恩替卡韦”是目前治疗乙肝的常用药物。受“4+7”带量采购新政策影响,集中采购中标的郑达天庆生产的润中恩替卡韦原价为310.8元,降价后仅为17.36元。

此外,2018年底公布的第一批“4+7”采购结果显示,其中包括厄贝沙坦片和恩替卡韦分散片在内的25种药物,平均价格下降52%,最高下降96%。

降价90%以上震惊业界,“一分钱一分货”的固有理念让医生和患者充满了疑惑和担忧。

5月6日,《21世纪经济报道》记者走访了一家三甲医院。我院一位医师说,收藏清单上的一些药品是医院的“新药”,已经很久没有上架了。仍有大量患者不愿换药,担心换药疗效无法预期。但部分换成“4+7”中标药物的患者至今未出现任何不良反应或其他反馈,主要是降血压、降血脂药物,降血脂药物至少要吃一个月才能知道具体疗效。

后来,《21世纪经济报道》的一名记者参观了一个社区卫生服务站。药店一位负责人说:“‘4+7’的药已经上架了,但是之前的药还有一些库存。以后‘4+7’中标肯定是主药,但如果患者对进口药有需求,会再协商。目前并没有强迫患者使用‘4+7’的药物,只是尽可能的推荐这些药物。”

医生说,患者现在正在试用“4+7”的药物,每次开一个月。到目前为止,没有患者报告任何不良情况。

5月7日,另一家三甲医院的医生向记者承认了自己对“4+7”药物的态度。“我们也尝试按照‘4+7’来开车,不知道有没有同样的效果。如果患者明确表示不愿意,我们还是会开原药。”

另一个行业报告称,在“4+7”带量采购过程中,部分医疗机构过度执行,医生和患者只有一种药物可供选择。报道称,从去年开始,该地区很多以医保患者为主的公立医院,已经停止使用很多进口的“大药”。几个月后,这一带的“4+7”带量采购落地后,公立医院的执行极为严格,没有任何灵活性的余地。在实施过程中,该地区大多数医院直接停止了有数量采购以外的药品使用。

对此,上述报道称,医生有自己的临床用药经验,患者也有一个适应一种药物的周期,需要平稳过渡。有专家建议,随量购药数量以30%~40%为限,其余由医院自主选择。药品不限一个中标,而是“1+n”个品种。

《21世纪经济报道》记者还采访了一些已经使用过“4+7”中标药物的高血压和乙肝患者。他们表示,目前的药物和以前的药物在控制疾病方面没有明显的差异,医生正在继续观察。5月14日,一位使用恩替卡韦的乙肝患者表示,目前使用该药物没有问题,但他希望能在更多城市推广。

来自《21世纪经济报道》的记者还了解到,面对11个试点城市形成的“4+7”数量落地采购价格低迷,周边城市的患者开始在试点城市采购药品,很多患者期待着从省内到全国的集中采购联动。

但据了解,试点城市有人在扮演差价的角色。比如Xi交通大学第一附属医院开发的“智慧好医院”手机应用,非试点城市的患者只要有医院的医疗卡,支付额外运费,就可以购买“4+7”中标药物。

医药公司说,低价不等于低质量

关于试点地区和非试点地区之间的药品价格差异,海西医药交易中心高级副总裁季对《21世纪经济报道》表示,这是医疗改革进程中的一个过渡期,国家的最终目标是解决患者药品价格昂贵的问题,并希望促进各地区的价格联动。

在史立臣看来,“4+7”城市带量采购政策过程中存在一些不确定性,如上述医生和患者对中标药物的疗效没有信心,医生和患者也有自己的用药习惯,不想随意改变用药。“患者对降价药物的怀疑来自于信任度低。虽然这些药物已经通过了一致性评价,但人们仍然对后续药物生产的规格和工艺存在担忧。"

至于患者对仿制药疗效的质疑,上述科伦药业董事认为,公众对国家政策和仿制药本身了解不够。现在中标的仿制药都通过了一致性评价,质量接近原研究药物。而且国家一直对中标的仿制药进行严格监控,每年都有多次飞行检查。一旦发现问题,中标资格将被取消。

科伦药业上述负责人指出,中标药品价格低是因为省略了中间流通环节,中标企业从原料到制剂的整合可以严格控制成本。所以,价格低不代表质量低。比如第一批中标的华海药业的一些成功品种,原本是出口美国的。根据临床医生的建议和FDA以往的经验,如果循环系统中药物暴露的差异小于20%,对临床治疗效果不会产生显著影响。

郑达天晴质量总监唐也表示,一致性评价不是“一次性”的评价。郑达天晴一直致力于建立符合国际标准的质量体系,口服固体制剂生产线已通过欧盟GMP认证。恩替卡韦分散片生产线及生产设备已稳定运行8年以上,生产工艺参数在可控范围内。质量评审每年进行一次,以确保产品质量与设计一致。

“从产品检验的角度来看,在一致性评价的基础上,郑达天晴对恩替卡韦分散片的溶出度及有关物质进行了深入研究,并在最新版USP41的基础上增加了多项已知的杂质控制,更好地保证了原料质量,大大降低了潜在的工艺杂质和降解杂质,大大提高了产品质量,确保恩替卡韦分散片执行同行业最高质量标准和国际标准。”唐指出。

科伦药业董事向《21世纪经济报道》表示,虽然“4+7”城市采购政策仍需完善,但大方向是正确的,这将迫使中国医药行业质量提高,并节省大量中国医疗保险资金。按照行业对25个品种的计算,集中采购方式直接为国家节约了58亿元,从77亿元到19亿元。

其实“4+7”带量采购的落后效应也很明显。3月4日,浙江省医疗器械采购中心宣布,礼来公司主动申请降低浙江省注射用培美曲塞二钠价格。3月5日,上海阳光药品采购网发布药品价格调整通知。其中,制药巨头诺华也选择了自主降价,其原创抗癌药甲磺酸伊马替尼(Gleevec)降价30%。

还值得注意的是,最近有报道称,辉瑞已将普强公司总部迁至中国上海,该公司总部包括立普妥、罗霍西和西乐葆等多种原创研究药物的过期产品;前不久,诺华仿制药公司的子公司LEK公司的罗苏伐他汀钙片通过了一致性评价;另据了解,另一家仿制药巨头迈兰也在中国部署仿制药。

根据上述行业老手的说法,这种现象以前几乎不存在。跨国制药公司躺着赚钱。美国过期原药销量几乎没有增长,但在中国仍有数十亿的销量。“4+7”采购政策也将迫使跨国制药公司降价,推出更具价格优势的仿制药。

“未来‘4+7’城市的多样化和试点城市的扩张是未来的发展趋势。在这个过程中,中国企业不能单纯的争取价格,还要像跨国制药公司一样做好医患教育,做好多学科建设。让更多的医生和患者了解‘4+7’获奖品种和我国仿制药的发展现状,做好市场标准化操作。”上述业内资深人士指出。


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